項目名稱：

年產(chǎn)300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產(chǎn)195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產(chǎn)品技改項目（一期）安全驗收評價

簡介：

江西司太立制藥有限公司，是一家私營有限公司，主要從事X-CT非碘離子造影劑原料及中間體、喹諾酮類藥物原料及中間體、頭孢類藥物原料及中間體研發(fā)、制造和銷售。

廠區(qū)現(xiàn)已建成設(shè)施有車間A1、車間A2、車間A5、車間A6、車間B1、溶劑罐區(qū)及泵房、酸堿罐區(qū)及泵房、甲類物品庫1~8、原料倉庫、成品、包材倉庫、五金倉庫、公用工程樓1（含變配電間、空壓、制氮間）、循環(huán)兼消防水池、應(yīng)急池，機(jī)修車間，鍋爐房；廢水廢氣處理、廢固倉庫、污水站。目前已建設(shè)投產(chǎn)800t/a酯化物、1500t/a碘化物項目。

安全評價項目組長：

周紅波

技術(shù)負(fù)責(zé)人：

馬程

過程控制負(fù)責(zé)人：

王海波

評價報告編制人：

周紅波

報告審核人：

戴磷

參與評價工作的安全評價師：

周紅波、檀延斌、倪宏華、謝寒梅、占偉

注冊安全工程師：

技術(shù)專家：

到現(xiàn)場開展安全評價工作的人員名單：

檀廷斌、占偉

時間和主要任務(wù)：

時間：2022.5.25-2022.8.29；主要任務(wù)：安全驗收評價報告編制

評價報告：

項目簡介

建設(shè)項目名稱：年產(chǎn)300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產(chǎn)195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產(chǎn)品技改項目（一期）（以下簡稱該項目）。

建設(shè)地址：江西樟樹鹽化工業(yè)基地江西司太立制藥有限公司廠區(qū)。

建設(shè)性質(zhì)：新建

項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模：60t/a ILC（環(huán)己烯甲酸碘化物）、5t/a 3N(三甲基乙二胺)及30t/a CGA（3-（4-氯苯基）戊二酸）

評價范圍內(nèi)主要建構(gòu)筑物：

 主要建構(gòu)筑物表

評價結(jié)論：

1.項目所在地的安全條件和與周邊的安全防護(hù)距離

1）該公司的“年產(chǎn)300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產(chǎn)195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產(chǎn)品技改項目（一期）”，對比國家發(fā)展和改革委員會令第49號《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》的要求，該項目不屬于限制和淘汰類。

該項目建設(shè)取得了德樟樹市工業(yè)和信息化局立項批復(fù)，符合國家的行業(yè)政策。該項目建設(shè)符合國家和當(dāng)?shù)卣a(chǎn)業(yè)政策與布局。

該項目建設(shè)于江西樟樹鹽化工業(yè)基地，所在園區(qū)屬于《關(guān)于公布全省化工園區(qū)名單（第一批）的通知》贛工信石化字〔2021〕92號認(rèn)定的化工園區(qū)。該公司項目用地取得了樟樹市國土資源局頒發(fā)的土地證，符合當(dāng)?shù)卣畢^(qū)域規(guī)劃。

該項目廠址周邊100m范圍內(nèi)無居民區(qū)、周邊1000m范圍內(nèi)商業(yè)中心、公園等人口密集區(qū)域和學(xué)校、醫(yī)院、影劇院、體育場（館）等公共設(shè)施，與企業(yè)等距離符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016-2014（2018版）的要求。廠址周邊1000m范圍內(nèi)無商業(yè)中心、公園等人員密集場所及重要公共設(shè)施。項目周邊1000m范圍內(nèi)無基本農(nóng)田保護(hù)區(qū)、基本草原、畜禽遺傳資源保護(hù)區(qū)、畜禽規(guī)?；B(yǎng)殖場（養(yǎng)殖小區(qū)）、漁業(yè)水域以及種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)基地；項目周邊1000m范圍內(nèi)無湖泊、風(fēng)景名勝區(qū)和自然保護(hù)區(qū)。項目周邊無軍事禁區(qū)、軍事管理區(qū)；項目周邊無法律、行政法規(guī)規(guī)定予以保護(hù)的其他區(qū)域，符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》、《化工企業(yè)總圖運(yùn)輸設(shè)計規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

該項目投產(chǎn)后在正常生產(chǎn)情況下，對其周邊單位的生產(chǎn)、經(jīng)營活動和居民的生活影響較小。

該項目周邊單位的生產(chǎn)、經(jīng)營活動和居民的生活對該項目投產(chǎn)后的正常生產(chǎn)沒有影響。

該項目所在地自然條件（不包括地震等破壞力極大的自然災(zāi)害）的變化對該項目投產(chǎn)后的正常生產(chǎn)沒有影響。

該項目產(chǎn)品使用的工藝為行業(yè)內(nèi)成熟工藝，ILC產(chǎn)品為日本宇部生產(chǎn)多年的原有產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝成熟可靠，且多年來從未發(fā)生過生產(chǎn)安全事故。由于日本宇部產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移的原因，在2017年開始把本產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移到江西司太立制藥有限公司，該產(chǎn)品工藝反應(yīng)條件溫和，技術(shù)成熟可靠。CGA產(chǎn)品由湖南華納在2012年生產(chǎn)的老產(chǎn)品，因為技術(shù)轉(zhuǎn)移的原因，上海司太立制藥有限公司在2017年開始把本產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移到江西司太立制藥有限公司，工藝條件與華納生產(chǎn)多年的條件完全相同，該產(chǎn)品工藝反應(yīng)條件溫和，技術(shù)成熟可靠。項目采用的3N產(chǎn)品是Lonza  AG（瑞士）指定的工藝路線，與國內(nèi)其它生產(chǎn)廠家無本質(zhì)上的差別。3N產(chǎn)品國內(nèi)有武漢欣欣佳麗生物科技有限公司、湖北鴻鑫瑞宇精細(xì)化工有限公司、（阿爾法）鄭州阿爾法化工有限公司在生產(chǎn)，所有生產(chǎn)廠家的工藝路線都是由二甲氨基氯乙烷鹽酸鹽與一甲胺反應(yīng)得到產(chǎn)品。

2.建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計的采納情況和已采用（?。┑陌踩O(shè)施水平

該項目采用的全部安全設(shè)施根據(jù)生產(chǎn)、儲存過程中的危險、危害因素進(jìn)行分類，每類的防范措施包括了以下方面：檢測、報警設(shè)施，設(shè)備安全防護(hù)設(shè)施，防爆設(shè)施，作業(yè)場所防護(hù)設(shè)施，安全警示標(biāo)志，泄壓和止逆設(shè)施，緊急處理設(shè)施，防止火災(zāi)蔓延設(shè)施，滅火設(shè)施，緊急個人處置設(shè)施，應(yīng)急救援設(shè)施，勞動防護(hù)用品和裝備。

該項目在建設(shè)過程中采納了《安全設(shè)施設(shè)計專篇》中的有關(guān)安全措施建議及要求，針對性的采取了相應(yīng)的預(yù)防措施，因此該項目的安全設(shè)施能夠達(dá)到行業(yè)內(nèi)安全生產(chǎn)的先進(jìn)水平。

3.建設(shè)項目試生產(chǎn)（使用）中表現(xiàn)出來的技術(shù)、工藝和裝置、設(shè)備（設(shè)施）的安全、可靠性和安全水平

1）技術(shù)、工藝安全可靠性

該項目產(chǎn)品使用的工藝為行業(yè)內(nèi)成熟工藝。各分項工藝也均通過篩選、比較，選擇了技術(shù)先進(jìn)、容易控制、設(shè)備少、流程短的工藝，在工藝選擇上保證了該項目較高的本質(zhì)安全程度，設(shè)備少、流程短也降低了事故發(fā)生的幾率，同時采用了DCS控制系統(tǒng)、SIS系統(tǒng)對生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控，對工藝參數(shù)、事故報警、安全聯(lián)鎖、緊急停車實現(xiàn)了程序控制、遠(yuǎn)程操作，對生產(chǎn)調(diào)度協(xié)調(diào)一致，保證了該項目能夠安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。

對裝置中的引進(jìn)設(shè)備，尤其是壓力容器、消防設(shè)備等要求廠家提供國家認(rèn)可的市場準(zhǔn)入證書（特種設(shè)備制造許可證、3C證書、型式檢驗報告等）。

工藝裝置的控制采取了先進(jìn)的分散式控制系統(tǒng)DCS和安全儀表系統(tǒng)SIS，對裝置生產(chǎn)過程集中檢測、顯示、連鎖、控制、報警和緊急停車。設(shè)置安全泄放系統(tǒng)，防止安全事故發(fā)生。在可燃?xì)怏w和有毒氣體可能泄漏的場所，根據(jù)規(guī)范設(shè)置可燃、有毒氣體檢測報警設(shè)施。

針對危險化學(xué)品的火災(zāi)、爆炸危險性，設(shè)計從本質(zhì)安全的角度，從工藝及過程安全控制方面進(jìn)行了安全設(shè)施、措施的設(shè)置和采納；在此基礎(chǔ)上，從降低事故發(fā)生概率和降低事故后果嚴(yán)重程度的角度，在冗余設(shè)置、故障報警、緊急停車、安全隔離、耐火保護(hù)、消防措施等各個方面，進(jìn)行了安全設(shè)施設(shè)計，以將裝置的火災(zāi)、爆炸危險性降至現(xiàn)階段可以接受的程度。

綜上所述，生產(chǎn)裝置選用的是成熟、先進(jìn)的工藝，同時采用了DCS控制系統(tǒng)和SIS安全儀表系統(tǒng)對生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控，對工藝參數(shù)、事故報警、安全聯(lián)鎖、緊急停車實現(xiàn)了程序控制、遠(yuǎn)程操作，對生產(chǎn)調(diào)度協(xié)調(diào)一致，保證了該項目能夠安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。

2）裝置、設(shè)備設(shè)施安全可靠性分析結(jié)果

鹽酸、硫酸、液堿、二氯甲烷等有較強(qiáng)的腐蝕性，針對各種介質(zhì)的腐蝕特點和不同的工藝操作條件，相應(yīng)設(shè)備的材質(zhì)分別采用了碳鋼、碳鋼襯里、不銹鋼、鈦、鎳、低合金鋼、耐熱鋼等金屬材料，以及玻璃鋼、聚氯乙烯、氟塑料及聚氯乙烯/玻璃鋼加強(qiáng)等多種非金屬材料。

裝置中各設(shè)備均由具有相關(guān)資質(zhì)的單位設(shè)計、制作、安裝；關(guān)鍵部位配有安全設(shè)施或安全附件，如在受超壓保護(hù)設(shè)備相關(guān)處設(shè)有安全閥、防爆片等。

火災(zāi)爆炸區(qū)域的電機(jī)、儀表等均選用防爆型。生產(chǎn)和儲存場所設(shè)置防雷防靜電裝置，保護(hù)接地、防雷接地、防靜電接地公用接地網(wǎng)。蒸汽、熱水、冷凍水管道外面設(shè)保溫層，防止人體接觸受傷。

4.建設(shè)項目試生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的設(shè)計缺陷和事故隱患及其整改情況

在試生產(chǎn)階段，江西司太立制藥有限公司60t/a ILC（環(huán)己烯甲酸碘化物）、5t/a 3N(三甲基乙二胺)及30t/a CGA（3-（4-氯苯基）戊二酸）生產(chǎn)裝置建設(shè)項目主體設(shè)施和安全設(shè)施同時進(jìn)行試生產(chǎn)，各方面運(yùn)行狀況良好，發(fā)現(xiàn)異常情況得到及時解決，目前各裝置運(yùn)行正常。

5.該項目具備國家現(xiàn)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和部門規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和要求的安全生產(chǎn)條件

1）法律法規(guī)等方面的符合性：該項目立項審批手續(xù)齊全，安全設(shè)施設(shè)計、建設(shè)施工、施工監(jiān)理均由有資質(zhì)的單位承擔(dān)，安全設(shè)施設(shè)計專篇已通過有關(guān)專家審查、已在宜春應(yīng)急管理局備案，并按照規(guī)范施工建設(shè)，符合法律、法規(guī)規(guī)定的審批、施工、監(jiān)理手續(xù)。

2）該項目與周邊環(huán)境的距離符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》、《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等文件及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。

3）平面布置及常規(guī)防護(hù)設(shè)施措施的合理性：該項目生產(chǎn)場所、辦公場所之間的間距滿足安全要求，建筑結(jié)構(gòu)、防火分區(qū)、防雷設(shè)施、安全出口的設(shè)置等滿足安全生產(chǎn)的要求。消防道路的凈寬度、凈高度、轉(zhuǎn)彎半徑均滿足運(yùn)輸車輛及消防車輛通行。設(shè)置的常規(guī)防護(hù)設(shè)施、防止機(jī)械傷害、防急性中毒窒息的設(shè)施和措施符合要求。

4）設(shè)施、設(shè)備、裝置及工藝方面的安全性：無國家明令淘汰的工藝和設(shè)備，該項目爆炸性危險區(qū)域劃分合理。消防設(shè)施配置滿足《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求。生產(chǎn)工藝操作和設(shè)置的安全設(shè)施滿足安全需要，生產(chǎn)設(shè)施的布置能保證人員疏散安全及操作方便。設(shè)施、設(shè)備、裝置及工藝方面安全可靠。

5）特種設(shè)備、強(qiáng)制檢測設(shè)備設(shè)施監(jiān)督檢驗情況：該項目、壓力容、電氣消防等均進(jìn)行了檢驗檢測，并取得了檢驗報告；安全閥、壓力表、可燃和有毒氣體探頭也進(jìn)行了校驗，校驗結(jié)論合格，符合《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》等相關(guān)法律法規(guī)、條例的規(guī)定。

6）公用工程、輔助設(shè)施的配套性：為該項目生產(chǎn)配套的供水、供電、供氣、制冷、供熱等滿足需要。

7）人員管理及安全培訓(xùn)方面充分性：公司現(xiàn)已建立了安全管理機(jī)構(gòu)，配備了專職安全管理人員。該公司安全環(huán)保部、車間設(shè)置了安全管理人員。主要負(fù)責(zé)人、專職安全管理人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并取得安全管理人員資格證書，具備本崗位的履職能力；配備有注冊安全工程師，安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置和專職安全生產(chǎn)管理人員滿足該項目安全管理需求。該公司制定了較完善的安全管理制度、崗位責(zé)任制、安全操作規(guī)程，制度執(zhí)行情況較好。該公司已為從業(yè)職工交納了工傷保險。該公司對操作員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)和教育，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。

8）應(yīng)急救援有效性：企業(yè)根據(jù)自身實際情況，將該項目按照《生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則》的要求編制了事故應(yīng)急救援預(yù)案，預(yù)案包括綜合預(yù)案、專項預(yù)案以及現(xiàn)場處置方案，預(yù)案于2021年8月2日在宜春市應(yīng)急管理局備案，備案編號為3609002021130。該公司配備了應(yīng)急救援人員和應(yīng)急救援器材、設(shè)施，制定了演練計劃并進(jìn)行了演練，應(yīng)急救援準(zhǔn)備充分有效。

9）依據(jù)《首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄》安監(jiān)總管三［2009］116號，該項目涉及的3N生產(chǎn)胺化反應(yīng)工段的反應(yīng)屬于胺基化工藝，屬于重點監(jiān)管工藝的胺基化工藝；該項目采用自動化操作，設(shè)置DCS系統(tǒng)和SIS安全儀表系統(tǒng)對各裝置進(jìn)行安全保護(hù)和自動聯(lián)鎖。該項目危險工藝采用自動化操作，滿足安全生產(chǎn)要求。

10）依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）、《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕12號），該企業(yè)涉及的物質(zhì)中一甲胺屬于重點監(jiān)管的危險化學(xué)品。該項目的工序及裝置生產(chǎn)實現(xiàn)自動化控制，安全生產(chǎn)主體責(zé)任明確，工藝、設(shè)備確定，現(xiàn)場管理嚴(yán)格。涉及重點監(jiān)管的危險化學(xué)品的上述工序均有較完善危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案安全措施和應(yīng)急處置措施，按規(guī)定配備了應(yīng)急處置裝備和器材。該項目存在的重點監(jiān)控危險化學(xué)品采用的安全控制措施和應(yīng)急處置措施滿足《首批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）和《首批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品安全措施和應(yīng)急處置原則》（安監(jiān)總廳管三〔2011〕142號）的要求。

11）該項目試生產(chǎn)后所采用的勞動防護(hù)用品、安全生產(chǎn)技術(shù)措施及勞動安全措施符合《使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護(hù)條例》、《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)范》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》等法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，在充分考慮該公司潛在的火災(zāi)、爆炸等危險性，綜合考慮其他危險、有害因素，對照國家有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，江西司太立制藥有限公司針對存在的安全隱患項進(jìn)行了整改。該公司年產(chǎn)300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產(chǎn)195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產(chǎn)品技改項目（一期） 生產(chǎn)裝置的主體布置、車間布置的現(xiàn)場情況與變更后的《設(shè)計專篇》中的設(shè)計圖紙一致，涉及重點監(jiān)管的危險化學(xué)品，涉及重點監(jiān)管工藝，不構(gòu)成重大危險源，根據(jù)安全設(shè)施設(shè)計的要求設(shè)置了DCS控制系統(tǒng)和SIS安全儀表系統(tǒng)。該公司有關(guān)從業(yè)人員資質(zhì)符合《江西省危險化學(xué)品安全專項整治三年行動實施方案》的要求，該生產(chǎn)裝置、安全設(shè)施運(yùn)行正常、有效，具備安全生產(chǎn)驗收申請條件。

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提交時間：

2022.8.29

現(xiàn)場影像資料